Solicitud de informes arancelados de RAMs al SNFVG
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Para solicitar un informe arancelado de las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) notificadas al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de las especializades medicianles que comercializa en Argentina, el Titular de Autorización de Registro y Comercialización (TARC) de tales productos debe informar:
Datos del Titular de Registro de Autorización y Comercialización (TARC)
1. Nombre o razón social,
2. Número de legajo,
3. Domicilio legal,
4. Teléfono/Fax,
5. Director Técnico.
Datos del Responsable de Farmacovigilancia (RFV)
1. Nombre,
2. Teléfono de contacto,
3. Dirección de correo electrónico,
4. Nombre del Responsable Suplente de Farmacovigilancia.
Datos del producto para el cual se solicita el informe
1. Nombre comercial,
2. Ingrediente farmacéutico activo,
3. Dosis,
4. Forma farmacéutica,
5. Número de certificado,
6. Disposición de inscripción al Registro de Especialidades Medicinales (REM),
7. Disposición autorizante de comercialización (si no posee, aclarar por qué).
Datos del período que abarca el informe
1. Período de interés,
2. Número de unidades vendidas correspondientes al mismo período (discriminar por concentración, presentación y forma farmacéutica).
Datos de Farmacovigilancia del producto
1. Notificaciones de reacciones adversas reportadas por el TARC al SNFVG correspondientes al período de interés (indicar número total de RAMs en el formulario y además adjuntar la Tabla Resumen de RAMs detectadas en el período, debidamente completada, cuyo template se encuentra disponible en el sitio web del Sistema Nacional de Farmacovigilancia: https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia/. El período abarcado por la tabla debe coincidir con el período para el cual se solicita el informe),
2. Número de versión y período correspondiente al último IPAS presentado (el incumplimiento en su presentación podrá constar en el informe que se emitirá),
3. Informar si el producto posee PGR a nivel local.
Otra información
1. Finalidad del uso de la información solicitada (si el informe será presentado ante otra Autoridad Sanitaria, indicar cuál),
2. Número de comprobante de pago de arancel (además se deberá adjuntar al formulario del trámite el comprobante de pago correspondiente).
Observaciones
De forma optativa, se pueden realizar observaciones al final del formulario.