Retiro del Mercado / Corrección del Mercado - Notificación de inicio y seguimiento
#Ministerio de Salud #Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT
- "Seguimiento del retiro/corrección"
Informes periódicos de avance de recupero de unidades con la siguiente información: • Cantidad de unidades recuperadas
• Constancias escritas de respuestas de los clientes
- "Finalización del retiro/corrección"
La ANMAT, a través del INAME, será quien dará por finalizado el
retiro/corrección de un producto.
El establecimiento deberá presentar:
- Corrección del Mercado:
• Solicitud de autorización de reingreso al mercado de unidades corregidas (en este campo la empresa deberá adjuntar un doc. en pdf)
• Certificado de análisis de producto corregido (en este campo la empresa deberá adjuntar un doc. en pdf)
• Informe con cantidad de unidades corregidas a reingresar al mercado. (es un campo numeríco)
- Retiro del Mercado:
• Solicitud de autorización de destrucción de unidades recuperadas (en este campo la empresa deberá adjuntar un doc. en pdf)
• Informe final del retiro, con conciliación de unidades (es un campo numérico).
La ANMAT, a través del INAME, será quien determinará la procedencia o no de la destrucción del lote o partida para lo cual se emitirá la autorización pertinente. De ser concedida la autorización, el establecimiento deberá notificar al Departamento de Inspectoría lugar, fecha y hora de la destrucción, con un plazo de antelación de al menos 48 horas. La destrucción deberá llevarse a cabo ante Escribano Público, quien deberá labrar un acta notarial dando fe de la identidad y cantidad de las unidades a destruir. Una copia de dicha acta deberá ser remitida al Departamento de Inspectoría junto con el certificado de destrucción. En el caso de tratarse del retiro de productos psicotrópicos/estupefacientes, el establecimiento deberá notificar/solicitar autorización para la destrucción de las unidades al Departamento de Sustancias Sujetas a Control Especial.