Modificación de Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
#Ministerio de Salud #Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT
El trámite de “Modificación de PGR” corresponde a la presentación de un nuevo PGR para una especialidad medicinal comercializada que posee PGR pero que en algún momento del ciclo de vida del medicamento necesita la modificación de dicho plan. Este requerimiento alcanza a cualquier IFA que se encuentre en situación de alguno de los casos definidos del item 3.2.3. de la Disposición 5358/12 ANMAT de BPFVG:
- Con la identificación de un problema de seguridad en cualquier estadio del ciclo de vida del medicamento;
- Con la solicitud de la aprobación de cambios importantes en la especialidad medicinal: nueva dosis, nueva forma farmacéutica, nueva vía de administración, cambios en la indicación, nuevo proceso de fabricación de un producto biológico, etc., que implique un posible riesgo,
- A pedido de la Autoridad Regulatoria Nacional
Por lo tanto, una modificación de PGR implica:
- Cambio en el listado de los riesgos importantes o información faltante importante
- Cambio significativo en las actividades de farmacovigilancia
- Cambio significativo en las actividades de minimización de riesgos
- Cambio significativo en la especialidad medicinal siempre que implique un posible riesgo