Informe Periódico de Actualización de Seguridad (IPAS)/Informe de Plan de Gestión de Riesgo (IPGR)
#Ministerio de Salud #Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT
De acuerdo a lo establecido en la Disposición A.N.M.A.T 5358/2012 todos los TARC deben presentar en forma periódica los IPAS solamente de los productos comercializados en Argentina. La documentación requerida es:
- Formulario de Evaluación con datos locales (a completar en el presente trámite).
- IPAS completo o PSUR Global completo, según corresponda (adjuntar).
- Tabla 1: Resumen de RA detectadas durante el período informado (si corresponde).
- Tabla 2: Resumen de RA desestimadas y no relacionadas detectadas durante el período informado (si corresponde).
- Tabla 3: Resumen de Desvíos de Calidad y Falta de Eficacia detectadas durante el período informado (si corresponde)
- Tabla 4: Resultados de las búsquedas bibliográficas realizadas para el período informado.
- Prospecto actualmente en evaluación por esta ANMAT, con control de cambios respecto de la versión aprobada (si corresponde).
- Si el producto tiene PGR, adjuntar:
- Copia del PGR local aprobado por ANMAT para el período informado y su correspondiente Informe de Aceptación emitido por ANMAT.
- Copia del PGR global para el período informado (ej. productos importados, licenciados, etc.)
- Copia del PGR local aprobado por ANMAT vigente a la fecha de presentación del presente IPAS (si hubiera una versión posterior al cierre del período del IPAS).
- Copia del PGR global vigente a la fecha de presentación del presente IPAS (si hubiera una versión posterior al cierre del período del IPAS).
Los IPAS deben presentarse con la periodicidad establecida en la Disposición 5358/2012, de acuerdo a los plazos internacionales o a la periodicidad solicitada por el Departamento de Farmacovigilancia en casos particulares. Toda modificación de periodicidad de presentación de IPAS debe ser aprobada por el Departamento de Farmacovigilancia.
El plazo para presentar el IPAS es de 70 días corridos desde el cierre del período para aquellos productos con PGR y 90 días corridos para los productos sin PGR.
Para los productos que poseen PGR los ítems 4, 5, 6, 9, 10, 11 y 12 son obligatorios.
Las tablas a completar para el presente trámite pueden descargarse en https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia
Más información puede encontrarse en https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia/ipas