Presentación de Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
#Ministerio de Salud #Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT
El trámite de “Presentación de PGR” corresponde a:
- la aprobación de PGR de un producto de origen biológico o vacuna, en trámite de registro de especialidad medicinal:
Concierne a la presentación de PGR inicial para una especialidad medicinal de origen biológico o vacuna que se encuentra en trámite de registro. Este requerimiento está definido en el item 3.2.3. de la Disposición 5358/12 ANMAT de BPFVG:
- Solicitud de aprobación de un producto biológico, incluyendo vacunas.
- la aprobación de PGR de especialidad comercializada sin PGR previo:
Concierne a la presentación de un PGR inicial para una especialidad medicinal comercializada que no posea PGR pero que en algún momento del ciclo de vida del medicamento requiere su implementación. Esta obligación alcanza a cualquier IFA que se encuentre en situación de alguno de los casos definidos del item 3.2.3. de la Disposición 5358/12 ANMAT de BPFVG:
- Con la identificación de un problema de seguridad en cualquier estadio del ciclo de vida del medicamento;
- Con la solicitud de la aprobación de cambios importantes en la especialidad medicinal: nueva dosis, nueva forma farmacéutica, nueva vía de administración, cambios en la indicación, nuevo proceso de fabricación de un producto biológico comercializado sin PGR previo, etc., que implique un posible riesgo,
- A pedido de la Autoridad Regulatoria Nacional